Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé
Les dispositifs médicaux respiratoires sont très nombreux et utilsés dans de nombreux domaines de la médecine. Cela va du plus complexe (comme le débitmètre) au plus simple (par exemple les flexibles et tuyaux) et cela peut concerner de nombreuses thérapies (oxygénothérapie, anesthésie, ventilation).
Les gaz qui passent par ces dispositifs médicaux respiratoires étant amenés à pénétrer notre organisme, il faut absolument que les matériaux qui les composent soient sans danger. C'est dans ce cadre précis qu'en 2017, la norme ISO 18562 a été publiée en complément de la norme ISO 10993. Cette norme, comme son nom l'indique, permet de réaliser une évalutation adaptée de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé. Elle se compose de 4 parties bien distinctes dont 3 expliquées ci-après :
ISO 18562-1 Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
La première partie de la norme indique que les tests permettant l'évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires doivent se faire dans le cadre d'un processus de gestion des risques. Cela impose logiquement une notion de conformité à tout dispositif médical repiratoire.
Elle met également en avant certaines données nécessaires à la bonne évaluation du risque sur la santé d'un chemin de gaz dans un dispositif médical respiratoire.
ISO 18562-2 Essais concernant les émissions de matières particulaires
Cette deuxième partie de la norme 18562 se focalise sur les émissions de particules que l'on peut retrouver dans les dispositifs médicaux respiratoire dans le cadre de soins de santé. Elle donne différentes méthodologies permettant de quantifier les niveaux de particules relarguées par le dispositif testé. On y retrouve les limites de concentration acceptables pour les particules en fonction de leur diamètre.
Ainsi, il est dit que :
- Les particules de diamètre inférieur ou égal à 2,5µm ne doivent pas avoir un niveau de concentration supérieur à 12µg/m3
- Les particules de diamètre inférieur ou égal à 10µm ne doivent pas avoir un niveau de concentration supérieur à 150µg/m3
ISO 18562-3 Essais concernant les émissions de Composés Organiques Volatiles (COVs)
La troisième partie de la norme 18562 décrit la méthofde d'essai pour l'évalutation des émissions de COVs que peuvent relarguer les dispositifs médicaux respsiratoires. Pour cela, le dispositif est soumis à des essais qui conduiront à l'écahntillonnage du gaz grâce à la méthode décrite par la norme ISO 16000. Des calculs seront par la suite nécessaires afin de quantifier la dose de COVs reçus au travers du dispositif médical respiratoire par le patient. Ces calculs diffèrent en fonction de 3 critères indiqués dans la première partie de la norme ISO 18562 :
La durée d'utilisation du dispositif médical respiratoire
Elle influe directement sur les calculs car plus la durée d'utilisation est longue plus le patient est exposé aux COVs. On distingue ainsi trois durées différentes :
- l'exposition limitée : ≤ à 24h
- l'exposition prolongée : de 24h à 30j
- l'exposition permanente : ≥ à 30j
Le poids du patient
La corpulence du patient, et plus précisément son poids, va influer sur les calculs de la quantité de COVs incorporés. Ainsi, on considère 4 types de patient :
- Nouveau-né : 0,5 kg
- Nourrisson : 3,5 kg
- Patient pédiatrique : 10 kg
- Adulte : 70 kg
Le volume d'air respiré par le patient
Ce volume d'air modifie logiquement la dose de COVs que le patient reçoit, plus il respire d'air, plus il est exposé à une quantité importante de COVs. Des volumes d'air journaliers ont été définis pour chaque type de patient comme suit :
- Nouveau-né : 0,21 m3/j
- Nourrisson : 2 m3/j
- Patient pédiatrique : 5 m3/j
- Adulte : 20 m3/j
Une fois le calcul de la dose de COV que le patient reçoit est fait, on peut la comparer à la valeur de l'exposition tolérable et ainsi confirmer ou non que le dispositif médical respiratoire est sans danger pour le patient.
L'Union Européenne a publié en 2017 un règlement dans son Journal Officiel rendant ces essais obligatoires dans le cadre du développement d'un nouveau dispositif médical respiratoire. Elle met à jour régulièrement ce règlement, les dernières modifications datant de mars 2023.
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