Laboratoires ultrapropreté
accueil
formations
vente de matériel
Nos partenaires
air

CERA-LABO dhcp
ZAC de TESAN
Impasse des Carignans - N°10
30126 Saint-Laurent-des-Arbres
France
Tél. 04 66 90 09 56
Fax. 04 66 90 09 57
• Nous consulter par email
• Plaquette à télécharger Conditions d'utilisation
Google +
 
 
validation salles blanches

 

ESSAIS SUR LES MATERIAUX

Les matériaux constituant les salles blanches peuvent induire une pollution particulaire, vectrice de micro-organismes pathogènes dangereux pour la santé des patients et du personnel.

Cera-Labo étant également laboratoire de contrôle spécialisé dans les qualifications de salles blanches, nous sommes en contact permanent avec les bureaux d’études, les installateurs et les utilisateurs et nous voyons leurs besoins en termes d’installation et d’utilisation des matériaux.

Pour cela, Céra-Labo répond à tous vos besoins, en vous proposant une offre globale pour vos tests sur les matériaux :

  • Quantifier l'émission particulaire - ISO 14644‐1
  • Verifier l'inocuité microbiologique - NFS 90‐351 / ISO 14 698 / JIS Z 2801
  • Mesurer la résistance à la pression - ISO 14644‐3
  • Connaitre les possibilités d'entretien - ISO 4611 / ISO 846 / Protocole de nettoyage
  • Tester la resistance aux produits chimiques - Protocoles Internes

D’autres tests peuvent être réalisés sur demande.

L’ensemble des tests sont réalisés dans un laboratoire P2 équipé d’un PSM et d’un environnement ISO 3, permettant de reproduire l’ambiance de travail d’une salle blanche.

ESSAIS MICROBIOLOGIQUES :

Le but est de vérifier que les matériaux ne sont pas des supports de développement pour les agents pathogènes et ainsi vous pourrez démontrer, avec l’appui d’un certificat, que vos produits sont adaptés à l’utilisation en zones protégées.

Test microbiologique sur matériaux   bacteries

Test microbiologique sur matériaux

 

Exemples de souches bactériennes et fongiques testées

Pour la réalisation des mesures microbiologiques, on utilise un biocollecteur et un applicateur de surface.

Les mesures sont faites selon les normes

Classe Echantillon d'air en U.F.C./m3
NFS 90-351
Classe particulaire
ISO 14644-1
Exemple d'utilisation
M1 ≤ 1 ISO 5 Zone 4 à très haut risque bloc aseptique, greffe, prematuré, cancérologie
M10 ≤ 10 ISO 7 Zone 3 à haut risque bloc opératoire conventionnel, salle d'exploration fonctionnelle, réanimation, soins chimiothérapie
M100 ≤ 100 ISO 8 Zone 2 à risque modéré consultations externes, maternités, réeducation fonctionnelle, service moyen et long
Non classée Non classée Zone 1 à risque faible
ou négligeable
bureaux, maisons de retraire

Souches disponibles : Escherichia coli, Bacillus cereus, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, Aspergillus niger, Candida albicans, Streptococcus pneumoniae, Acinobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae, autres souches sur demande.

Une ou plusieurs souches microbiologiques de concentrations connues sont déposées sur les matériaux.

Après un temps d’incubation, des prélèvement d’air à proximité du matériau et des prélèvements de surface sont effectués pour déterminer si le matériau permet ou inhibe la croissance des microorganismes et leur relargage dans l’environnement.

  • Détermination de la classe d’aérobiocontamination selon la normes NFS-90-351.
  • Détermination de la classe de propreté de surface selon les BPF.

Pour une qualification au plus proche des conditions réelles, un mini-environnement stérile permet de reproduire
le taux de brassage et la surpression d’une salle blanche.

EXCLUSIVITE ! La détermination de l’activité virucide des supports.

Les protocoles des tests sont élaborés à partir des normes existantes sur l’évaluation de l’activité virucide de produits désinfectants dans le domaine médical.

Virothèque :

  • Adénovirus de type 5 (virus respiratoire non enveloppé).
  • Norovirus murin (virus entérique non enveloppé).
  • D’autres souches peuvent être étudiées sur demande.

>> voir la plaquette

ESSAIS PARTICULAIRES :

Le but est de vérifier que les matériaux n’émettent pas de particules et ainsi vous pourrez démontrer, avec l’appui d’un certificat, que vos produits sont adaptés à l’utilisation en zones protégées.

Les comptages particulaires sur les matériaux sont réalisés selon les normes en vigueur

Classification Limites maximales
autorisées des valeurs de
Exemples d'utilisation
VDI 2083 ISO 14644-1 Classes 1 à 6
(VDI 2083 Fiche 1)
ISO - Classes 3 à 8
(ISO 14644-4)
par m3 par m3
Classe 1 45   Fabrication de semi-conducteurs, de compact discs, travaux analytiques, fabrication et conditionnement de produits médicinaux et pharmaceutiques, manipulation de produits dangereux Zones de travail, mise en oeuvre des semi-conducteurs
ISO Classe 3   35
Classe 2 450   Fabrication de semi-conducteurs, de compact discs, travaux analytiques, fabrication et conditionnement de produits médicinaux et pharmaceutiques, manipulation de produits dangereux Zones de travail, secteurs de l'électronique
ISO Classe 4   352
Classe 3 4500   Fabrication de semi-conducteurs, de compact discs, travaux analytiques, fabrication et conditionnement de produits médicinaux et pharmaceutiques, manipulation de produits dangereux Zones de travail, secteurs de l'électronique
ISO Classe 5   3520
Classe 4 45000   Traitement de surface, salles d'essai, production pharmaceutique en système fermé Locaux destinés à l'audiovisuel, zone de mise en oeuvre et d'entretien des semi-conducteurs, secteurs de l'électronique, locaux audiovisuels
ISO Classe 6   35200
Classe 5 450000   Traitement de surface, salles d'essai, production pharmaceutique en système fermé Zones d'entretien, traitement de surface
ISO Classe 7   352000
Classe 6 4500000   Fabrication et montage de mécanique de précision Zones d'entretien
ISO Classe 8   3520000

Pour la réalisation des mesures particulaire, on utilise deux compteurs de particules à source LASER HeNE de sensibilité 0,2 μm.

Un dispositif spécifique, balayé par le flux laminaire du PSM classé ISO 2, est connecté à la sonde de prélèvement d’un compteur de particules.

Céra-Labo travaille en synergie avec ses clients afin d'améliorer leurs produits dans le cadre de la lutte contre les contaminations.

Tests particulaires

 

Test particulaire

  Chambre de test particulaire et microbiologique

Ce dispositif permet de collecter l’ensemble des éventuelles particules émises par le matériau peint et
ce sans risquer les pertes.

Une deuxième sonde est placée sous le filtre du PSM afin de servir de témoin.

  • Détermination de la concentration en particules par m3 émise pour une surface d’installation.
  • Détermination de la classe particulaire jusqu’en classe ISO 3 selon la norme ISO 14644-1:2015.
  • Détermination de la cinétique d’élimination des particules selon la norme NF S 90-351:2013.

Pour une qualification au plus proche des conditions réelles, un mini-environnement stérile permet de reproduire
le taux de brassage et la surpression d’une salle blanche.

Une sonde est placée sous les matériaux à tester pour collecter les éventuelles émissions particulaires. Une deuxième
sonde est placé dans l’axe du flux, servant de témoin.

>> voir la plaquette