Ce mois de mars 2024 marque un jalon important pour les professionnels du domaine médical et de la réglementation. Les parties 1, 2, 3 et 4 des normes ISO 18562 ont été mises à jour, remplaçant ainsi les anciennes versions datant de 2017.
Ces mises à jour apportent des changements significatifs qui méritent notre attention. Voici un aperçu des modifications clés :
- Analyse Élargie : Une extension de l'analyse pour inclure un spectre plus large de composés, permettant une évaluation plus exhaustive de la biocompatibilité et de la toxicologie des dispositifs médicaux.
- Élargissement du Groupe de Patients : Une extension du groupe de patient pris en compte dans les normes, garantissant une prise en charge adaptée à un éventail plus large de besoins médicaux.
- Seuil de Préoccupation Toxicologique : Une modification du seuil de préoccupation toxicologique, assurant une évaluation plus consciencieuse des risques potentiels pour la santé.
- Évaluation Continue : Une évaluation des effets du fonctionnement, du vieillissement et de tout traitement (comme le nettoyage, la désinfection et la stérilisation) tout au long de la durée de conservation et de la durée de vie prévue des dispositifs médicaux.
Ces mises à jour reflètent l'engagement constant envers l'excellence dans la conception, la fabrication et l'utilisation de dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Restez informés pour vous assurer que votre pratique reste conforme aux dernières normes et réglementations.
N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus.